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圣跟药业被举报涉嫌出产假药 主打种类抽检成果蹊跷-消息频道-西

发布时间:2016-11-10| 来源:未知 | 浏览量:

  □本报记者 戴小河

  今年8月,一名自称刚从南京圣和药业股份有限公司(简称“圣和药业”)辞职的员工,一纸举报信将老东家的“机密”告至江苏省食药监局,直陈圣和药业将违规提取的过期中间体用于药品生产。中国证券报记者获悉,江苏省食药监局接到举报后,即时组织现场核查,并查封圣和药业尚未出厂的“健胃愈疡制剂”和过期中间体。

  中国证券报记者另从南京市食药监局懂得到,圣和药业主打种类奥硝唑葡萄糖注射液在例行抽检时被南京市食品药品监督检验院检测认定为分歧格药品。但在该检测呈文签发前五天,圣和药业即向江苏省食品药品监督检验研讨院提出复检,后者报告及格。专业人士指出,这中间显明违反相关行政程序,“药品保险关乎庶民生命,在两次检验结果完整不同的情形下,应由江苏省食药监局破案查明更为妥善”。

  按照《药品管理法》的规定,生产药品所需的原料辅料必需需符合药用要求,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,或药品监督管理部门规定制止使用的,或变质的,有上述情况之一,则可认定为假药。投行人士称,不论终极威望机关的认定结果如何,圣和药业的IPO过程无疑已经蒙上暗影。

  涉嫌生产假药遭举报

  今年8月10日,一封举报信被送至江苏省食药监局,举报者自称刚从圣和药业辞职,举报圣跟药业涉嫌生产假药,包含应用过时旁边体用于药品出产,且该中间体的提取进程亦违背国家食药监总局的明文规定。

  知情人士告知中国证券报记者,该批次中间体为中药提取物“健胃愈疡浸膏”,总量超过1400公斤,已于2015年8月过质保期。但圣和药业在2016年6月至8月仍将其中的1300公斤用于“健胃愈疡片”的药品生产。此外,依照国家食药监总局的规定,中药提取物应该由生产企业在本人契合请求的GMP车间中制备提取。但该批次中药提取物实际上是圣和药业委托第三方厂家提取,违反了国家食药总局的规定。

  国家食药监总局2014年7月发布的《135号文》明白规定,不许可中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产。《食品药品监管总局布告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》2015年12月发布,重申不容许中药生产企业违反《135号文》的规定。

  “圣和药业在国家食药监总局再三告诫后,仍采取委托第三方提取的中药提取物,且在该提取物已经由期的情况下,依然将其用于药品生产令人惊诧。”北京律师协会刑法专业委员会职务犯罪分会秘书长赵铭对中国证券报记者表示,按照《药品管理法》的规定,生产药品所需的原料辅料必须需符合药用要求,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,或国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,或变质的,有上述情形之一,则可认定为假药。

  赵铭表现,使用违规提取的中间体用于药品生产,轻则违反《药品生产品质管理标准》的规定,应当依法收回其药品GMP证书;重则涉嫌刑事犯法。假使这一事实成立,圣和药业的中药制剂车间GMP证书将被药监部分收回,在统一制剂车间生产的消癌平注射液将被迫停产,该产品占公司主营业务收入的七成,将对公司主营业务造成重大影响。

  中国证券报记者获悉,江苏省食药监局接到举报后,立刻组织现场核查,并查封圣和药业尚未出厂的“健胃愈疡制剂”和过期中间体。

  截至11月6日晚中国证券报记者发稿时,江苏省食药监局尚未对圣和药业做出详细处分看法。

  主打品种抽检结果蹊跷

  在受到举报的同时,圣和药业主打品种??奥硝唑葡萄糖注射液,也被南京市食药监局列入产品质量抽查名单。

  圣和药业招股书显示,奥硝唑系列产品是公司主要品种之一,为目前广泛使用的抗厌氧菌药物,由圣和药业在国内率先推出。2012年度、2013年度和2014年度,奥硝唑系列产品销售收入共计分别为7665.05万元、1.2亿元、1.1亿元。

  南京市食物药品监督检验院今年8月23日签发的检修讲演显示,抽查产品为奥硝唑葡萄糖打针液,规格:100毫升0.5克,批号:201602151。测验论断为:本品按《中国药典》2010版第二增补本及国度食品药品监督治理总局药品相干尺度及江苏省食品药品监视管理局药品弥补申请存案件苏备201600258检验,成果不合乎划定。

  该检验报告显示,奥硝唑葡萄糖注射液的“有关物质”检测不相符规定,“有关物质”超过药品质量标准规定的最大限度,即该批次“奥硝唑葡萄糖注射液”为不合格药品。据业内人士先容,“有关物质”是决议一个药物是否安全有效的要害因素,是注射剂产品引发重大事变的风险源之一,也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的危险点。

  业内人士告诉中国证券报记者,奥硝唑葡萄糖注射液与奥硝唑氯化钠注射液工艺类似,但奥硝唑氯化钠注射液生产工艺中灭菌前提要更高。奥硝唑氯化钠注射液也是圣和药业主打产品之一。这不免让人担心,制备工艺条件更为严苛的奥硝唑氯化钠注射液,其“有关物资”是否吻合规定。该药品为目前海内普遍使用的抗厌氧菌药物,若呈现与奥硝唑葡萄糖注射液相似的情状,成果不堪假想。

  令人感到蹊跷的是,“南京市食品药品监督检验院于8月23日签发其该批产品不合格报告,圣和药业却在8月18日就向江苏省食品药品监督检验研究院提出复检申请,并于9月23日收到复检报告,报告显示结果合格。”知情人士流露。

  “按照国家食药监总局2006年7月宣布的《药品德量监督抽检管理规定》第23条规定,被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,能够自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。”赵铭向中国证券报记者指出,“依据该条规定,只有在南京市食品药品监督检验院签发报告正式投递当事人之日起,当事人才可在法定时间内恳求上级机构复审复检。而圣和药业在尚未取得南京市食品药品监督检验院签发报告前,就启动了上级药检机构的行政复检程序,令人觉得费解。药品平安关乎百姓性命,在两次检验结果完全不同的情况下,应由江苏省药监局立案查明更为妥当。”

  招股书四大疑难待解

  圣和药业于2015年7月在证监会网站颁布招股仿单,本次拟公然发行不超过13333万股,募资15.08亿元,用于研发核心建设与新药研发、制剂厂区技改扩建等名目。

  据了解,圣和药业系中国药科大学老师王勇下海后所开办。王勇的目的是将其打造为一家百年迈店。短短十年时光,圣和药业疾速发展成为一家集医药研究、药品生产和市场营销于一体的古代化药品生产企业,“南京市高新技术企业”、“国家火把打算重点高新技术企业”、“重点高新技巧企业”等声誉相继而至。

  然而,圣和药业招股书甫一发布,就引发诸多质疑。

  首当其冲的是巨额募资的必要性存疑。圣和药业的募投项目共有7个,以分散危险,分别为研发中央建设与新药研发项目、制剂厂区技改扩建项目、智能健康工业基地(科技研发中央)项目、南京圣和制药有限公司(汇诚制药)生产基地项目(二期)、营销网络建设项目、企业管理信息体系建设项目以及补充流动资金项目。这7个项目共召募资金总金额高达15.08亿元。而截至2014年底,圣和药业的资产总计仅为7.28亿元,其募投项目总投资金额已超过其总资产的两倍还多。

  其次,产能未能充足利用却募资扩展产能。数据显示,截至2014年底,其利用率最高的大容量注射剂生产线产能利用率仅为78.55%,而普药冻干粉针生产线、最终灭菌小容量注射剂生产线和固体系剂生产线的产能利用情况不足4成。以招股解释书供给的数据看,仅制剂厂区技改扩建项目达产后,其产能就将增添数倍。其中,新增年产能片剂20000万片、胶囊剂16000万粒、小容量注射剂1171万支、冻干粉针剂280万支、大容量注射剂2488万瓶。在现有产能应用率较低的情况下,如募投项目达产,将大批开释新增产能,企业如何保障产品销售。

  第三,主营业务收入单一。圣和药业重要从事抗肿瘤中药和抗沾染类药品等药物的研发、生产和销售。2012年-2014年,其主营业务收入金额分别为53829.31万元、63020.61万元和69754.99万元。其中,对主营业务收入奉献最大的为主导产品圣和消癌平注射液。2012年-2014年,圣和消癌平注射液销售收入分离达37789.04万元、43465.57万元和49943.83万元,占公司主营业务收入分辨为70.2%、68.97%和71.6%。

  第四,销售用度远高于同行。招股阐明书显示,报告期内圣和药业的销售费用分别高达28755.52万元、34628.93万元和36251.52万元;公司同期的营业收入分别为54133.24万元、63217.32万元和69959.22万元,销售费用占营业收入的比例分别达53.12%、54.78%和51.82%。该数字同行多在15%-20%左右。

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